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Conoce la Ley de la Salud Pública y de Prevención y respuesta al Bioterrorismo

NOTA INFORMATIVA SOBRE LAS NORMAS DE DESARROLLO DE LA LEY DE LA SALUD PÚBLICA Y DE PREVENCIÓN Y RESPUESTA AL BIOTERRORISMO. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS, LA NOTIFICACION PREVIA A LA FDA DE LAS EXPORTACIONES A LOS EEUU Y DETENCIÓN ADMINISTRATIVA DE LA MERCANCÍA

La normativa en EE. UU. es competencia de Gobierno federal, Autoridades estatales y locales, de manera que un producto o servicio comercializado en EEUU, puede tener que cumplir con normas de estos tres niveles administrativos, aunque en esta nota se verá únicamente el ámbito federal.

Asimismo pueden existir normas establecidas por el sector privado, que aunque de carácter voluntario, son de cumplimiento recomendado en la medida en que las empresas industriales, los comerciantes, compañías de seguros y consumidores exigen que los productos se ajusten a ellos como garantía de calidad y seguridad.

Indicar que existe libre acceso a todos los textos de las regulaciones federales que se citan en esta nota a través de: http://www.ecfr.gov

ANTECEDENTES:
Tras los acontecimientos terroristas del 11 de septiembre de 2001, la Administración estadounidense publicó el 12 de junio de 2002 LA LEY DE LA SALUD PÚBLICA Y DE PREVENCIÓN Y RESPUESTA AL BIOTERRORISMO, conocida como “BIOTERRORISM ACT”, con el objetivo de incrementar la seguridad alimentaria nacional de EE. UU. A partir de esta Ley1, la Food and Drug Administration (FDA), en algunos casos conjuntamente con el Departamento del Tesoro, ha desarrollado cuatro regulaciones distintas relativas a:

Establecimientos sujetos a registro Bioterrorismo: Todo establecimiento (empresa, fábrica/instalación productiva /factoría) nacional o extranjera que elabore, procese, manipule, envase o almacene alimentos – incluidos los suplementos dietéticos, alimentos infantiles, bebidas alcohólicas o analcohólicas y aditivos– para el consumo humano y animal en EEUU (han sido expresamente excluidas los pesticidas y las sustancias en contacto con los alimentos, como por ejemplo los envases) deberá registrarse ante la FDA y contar con un Agente en EEUU (US Agent), lo cual se tratará en el siguiente apartado de esta nota.
En el caso de que intervengan varias figuras, solo debe registrarse aquélla que haya realizado la última transformación del producto, entendiéndose como última transformación cualquier actuación que vaya más allá del mero etiquetado. En el caso de que un establecimiento elabore un determinado producto, y exista un segundo establecimiento que tan solo coloque una etiqueta, ambos establecimientos están obligados a registrarse.

NOTIFICACIÓN PREVIA A LA EXPORTACIÓN A EEUU

La notificación previa se exige a todo alimento destinado a consumo humano o animal, que es importado u ofertado a la importación para su utilización, almacenamiento o distribución en EEUU, incluyendo alimentos para regalo, muestras de carácter comercial o alimentos que sean transbordados en EEUU con destino a otros países, que vayan a ser reexpedidos en el futuro a terceros países desde EEUU o que se vayan a utilizar en las zonas francas ubicadas en EEUU.
El objetivo de la Notificación Previa, es que la FDA disponga, por adelantado y previamente a su llegada, los datos sobre los envíos de alimentos que se pretenden importar/ exportar en/a EEUU con el fin de revisar/examinar, evaluar y valorar la información aportada y determinar si ha de proceder a inspeccionar los alimentos importados.

La Administración estadounidense cuenta con un servicio de asistencia técnica, a disposición de los operadores, que opera todos los días laborables desde las 7 AM hasta las 11 PM de EEUU.

  • Para llamadas desde EEUU, teléfonos 1 800 2167331, 301 5750156 y 1-866-521-2297
  • Para llamadas desde otros orígenes, teléfono de EEUU 301 5750156, o fax 301 2100247

La Notificación Previa puede ser presentada por cualquier persona que tenga conocimiento de la información requerida, incluyendo transportistas, agentes, importadores, Agente en EEUU..., que suelen ser los que generalmente se ocupan de cumplir con este requisito.
Con carácter general, la notificación a la FDA no podrá realizarse con una antelación superior a 5 días a la fecha de llegada declarada. La FDA comunicará que la Notificación Previa ha sido confirmada para revisión/examen (acuse de recibo) a través de un mensaje de contestación que contenga el Número de Confirmación de la Notificación Previa (Prior Notice (PN) Confirmation Number). El Número PN de Confirmación deberá acompañar a cualquier producto alimenticio que llegue por correo internacional y deberá aparecer en la declaración aduanera que acompañe al paquete.

DETENCIÓN DE MERCANCÍAS
El 27 de Mayo de 2004 se aprobó, al amparo y en desarrollo de lo establecido en la Ley de Bioterrorismo, una norma reguladora que otorga a la FDA nuevas facultades de detección administrativa de cualquier producto alimentario respecto del cual exista evidencia creíble de que puede representar un peligro de consecuencias graves para la salud o incluso la muerte de personas o animales.
En aplicación de esta norma, cualquier funcionario o empleado cualificado de la FDA está facultado para detener una mercancía si como consecuencia de un acto legal de inspección, examen o investigación tuviera evidencia creíble de que la misma puede representar un grave riesgo para la salud o la vida de las personas o animales. En caso de detención, ésta no debe exceder de 20 aunque es ampliable 10 días más si ello es necesario como consecuencia de haberse incoado un expediente de decomiso o por mandato judicial.

Para conocer más detalles acerca del procedimiento de detención, tratamiento y etiquetado de la mercancía, apelaciones u otro tipo de cuestiones se recomienda leer el texto completo de la norma disponible en: http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/02n-0275-nfr0001.pdf
Más información en este enlace.